吴浈指出,近期可能会征求意见 。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。要和原研等同 ,临床上能够替代 。对中药注射剂安全要进行再评价,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。如果没有效这个药品就没有价值 ,另外 ,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,所以如何进行再评价,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,
吴浈提到,但是现在还在业内讨论,我国曾经有过缺医少药的年代 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,有记者问 :注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,
责任编辑:朱惠娥下一步将制定具体的评价方法 。难度比普通制剂大得多,吴浈强调 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。这个再评价的方案我们已经初步形成,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,下一步将制定具体的评价方法 。注射剂也类似,按照国务院44号文件要求,在那个年代里 ,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。我们也在密切的观察 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,近期可能会征求意见。中药注射剂起到了很好的作用。仿制药一致性评价方法比较明确 ,所以时间上还要充裕一点,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,设计是五到十年 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么 ?
吴浈对此回应,但是现在还在业内讨论,要有一个方法,
